식품의약품안전처는 국내에서 개발된 38번째 신약 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’를 12월 12일 허가했다고 밝혔다.
국내개발신약은 국내에서 신물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 연구·개발한 신약이다.
이 약은 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로, 기존 마약성 또는 NSAIDs 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 치료제이다.
NSAIDs(비스테로이드성 소염제, Non-Steroidal Anti Inflammatory Drugs)는 이부프로펜, 나프록센과 같은 소염·진통제이다.
어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해하여 진통 효과를 나타내며, 식약처는 이 약이 수술 후 통증을 겪게 되는 환자의 진통제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
한편 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인했다.
비보존제약은 "이번 허가는 마약성 진통제 이외의 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것으로 예상된다"라며 "어나프라주는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보여 의료계에서 '게임체인저' 평가를 받아왔다"라고 언급했다.
회사 측은 어나프라주가 국산 신약 타이틀이지만 이전의 국산 신약과는 큰 차이점이 있다고 전했다. 이전 국산 신약이 계열 내 최고신약(Best In Class)이나 유사신약(Me Too Drug)인 모방 신약이라면 어나프라주는 개발 난이도가 매우 높은 혁신신약(First-in-Class) 1호라는데 의의가 있다는 주장이다.
비보존제약 관계자는 "오랜 기간 회사를 믿고 기다려 주신 주주 및 투자자 분들께 신약 승인 소식을 전해드려 기쁘다"며 "이번 승인으로 그동안 준비한 제품 출시 및 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.
